Klinische studies zijn onderzoeksexperimenten die worden uitgevoerd om de veiligheid, effectiviteit en de werking van nieuwe behandelingen, medicijnen of medische apparaten te testen. Deze studies worden meestal uitgevoerd bij mensen en worden beschouwd als een cruciaal onderdeel van de medische vooruitgang. Klinische studies helpen artsen, onderzoekers en zorgverleners beter te begrijpen hoe nieuwe behandelingen de gezondheid van patiënten beïnvloeden.

​

In AZ Turnhout worden veelal faze III en faze IV studies toegepast. Deze studies zijn essentieel voor het verbeteren van de geneeskunde en het ontwikkelen van betere behandelingsmogelijkheden, maar het is ook belangrijk dat ze zorgvuldig worden uitgevoerd en goed gecontroleerd om de veiligheid van deelnemers te waarborgen. Dokter Mortier is principal investigator van de digestief oncologie studies en coördineert de DIO studies in AZ Turnhout.

​

Er zijn verschillende soorten klinische studies, maar ze kunnen meestal worden ingedeeld in de volgende categorieën:

 

1. Fase I-studies​

• Doel: De veiligheid van een nieuw medicijn of behandeling testen.

• Deelnemers: Meestal een klein aantal gezonde vrijwilligers (of soms patiënten als het medicijn bedoeld is voor een specifieke aandoening).

• Wat gebeurt er: Onderzoekers bepalen de beste dosis, mogelijke bijwerkingen en hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt.

 

2. Fase II-studies​

• Doel: Testen of het medicijn of de behandeling effectief is voor de specifieke ziekte of aandoening.

• Deelnemers: Een grotere groep mensen die de aandoening hebben waarvoor de behandeling bedoeld is.

• Wat gebeurt er: Onderzoekers blijven de veiligheid monitoren, maar beginnen ook te kijken naar hoe goed de behandeling werkt en welke dosis het beste effect heeft.

​

3. Fase III-studies​

• Doel: Bevestigen of de nieuwe behandeling effectiever is dan bestaande behandelingen (of placebo) en de veiligheid van de behandeling verder evalueren.

• Deelnemers: Een grotere groep patiënten die representatief is voor de bredere populatie die de behandeling zou krijgen.

• Wat gebeurt er: Dit is vaak een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de ene groep de nieuwe behandeling krijgt en een andere groep een standaardbehandeling of placebo. Fase III-studies zijn vaak de laatste stap voordat een medicijn goedgekeurd wordt voor gebruik door de gezondheidsautoriteiten (zoals de FDA of EMA).

 

4. Fase IV-studies (Post-marketing studies)​

• Doel: Onderzoeken van de lange-termijn effecten en de effectiviteit van de behandeling nadat deze is goedgekeurd voor algemeen gebruik.

• Deelnemers: Een brede groep mensen die het medicijn of de behandeling al gebruiken.

• Wat gebeurt er: Onderzoekers blijven monitoren of er bijwerkingen optreden en of de behandeling daadwerkelijk zo effectief is als tijdens de eerdere fasen werd vastgesteld.

 

Soorten klinische studies​

​

• Interventiestudies: Hierbij wordt een interventie getest, zoals een nieuw medicijn, behandeling of medische technologie.

• Observatiestudies: Hierbij wordt geen interventie uitgevoerd. De onderzoekers observeren alleen de bestaande behandelingen of omstandigheden om patronen of effecten te identificeren (bijvoorbeeld een studie over leefstijlkeuzes en gezondheidsuitkomsten).

​​

Belang van klinische studies​

​

• Nieuwe behandelingen ontwikkelen: Klinische studies zijn essentieel voor de ontdekking van nieuwe medicijnen, therapieën of medische apparaten.

• Verbetering van zorg: Door nieuwe behandelingen te testen, kunnen artsen betere behandelingsopties bieden voor patiënten.

• Veiligheid en effectiviteit garanderen: Het is cruciaal om te testen of nieuwe behandelingen veilig zijn en daadwerkelijk werken voor de beoogde patiëntenpopulatie voordat ze breed beschikbaar komen.

 

Deelname aan klinische studies​

​

Patiënten kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan klinische studies, vaak in overleg met hun arts. Deelname kan voordelen bieden, zoals toegang tot innovatieve behandelingen, maar er zijn ook risico’s, zoals onbekende bijwerkingen. Het is daarom voor ons ook heel belangrijk dat deelnemers goed geïnformeerd zijn over de studie en hun toestemming geven (dit wordt informed consent genoemd).